Perjantaina FDA lähetti varoituskirjeen henkilökohtaisen genomitestauspalvelun 23andMe toimitusjohtajalle Anne Wojcickille, joka kehotti yritystä lopettamaan tuotteensa myymisen heti. Tämä oli erityisen kova kirje. Se mainitsi todisteiden puuttumisen useista väitteistä, joita yritys on esittänyt heidän geneettisten tulostensa lääketieteellisestä hyödyllisyydestä ja näiden väitteiden vaaroista, ja sitä on kuvattu "epätavallisen ankaraksi" ja "raa'asti sirontaksi".
"Sinun ei tarvitse olla asiantuntija lääketieteellisiä testejä koskevissa säännöksissä tietääksesi, että Ruoka- ja lääkevirastolla on juuri ollut tekemistä Piilaakson 23andMe: n kanssa", kirjoittaa Scott Hensley NPR: ssä.
Kyse ei ole siitä, että yritys tekee geenitestausta, vaan siitä, että se markkinoi testiä lääketieteellisenä palveluna, jonka avulla ihmiset voivat suunnitella terveellisempää elämää. Mutta todellakaan, tämä keskustelu ei koske 23andMe, vaan laajempaa kysymystä siitä, miten henkilökohtaista geneettistä tietoa voidaan toimittaa ja tulkita. Voivatko ihmiset tulkita omia tuloksia ja toimia lääketieteellisesti sopivalla tavalla?
FDA viittaa esimerkkiin BRCA-geenistä:
Esimerkiksi, jos BRCA: hon liittyvä rinta- tai munasarjasyövän riskinarviointi osoittaa väärän positiivisen, se voi johtaa potilaaseen profilaktiseen leikkaukseen, kemopreventioon, intensiiviseen seulontaan tai muihin sairastuvuutta indusoiviin toimiin, kun taas väärä negatiivinen voi johtaa mahdollisen olemassa olevan todellisen riskin tunnistamatta jättäminen.
Suurempi ongelma, kuten Christine Gorman huomauttaa Scientific Americanissä, 23andMen 99 dollarin pakkaus voi antaa sinulle tietoja, mutta ei voi analysoida sitä puolestasi. Yksinkertaisesti geneettisen sekvenssin hankkiminen vertamatta sitä muihin ei ole niin hyödyllistä. Tarvitset analyysin lääketieteellisten riskien tunnistamiseksi, Gorman kirjoittaa:
Yksi asia on käyttää kotigeenisarjoja kuvitellaksesi, mistä esi-isäsi voivat kotoisin. Se on pohjimmiltaan 2000-luvun vastine horoskooppisi etsimiselle - viihdyttävä, mutta ei oikeastaan kysymys elämästä ja kuolemasta. 23andMen ja muiden geenitestausyritysten halpoilla sekvenssitiedoilla on paljon suurempi potentiaali vahingoittaa ilman tulosten asianmukaista tulkintaa, mikä on silti melko vaikeaa ja kallista useimmissa tapauksissa.
23andMe: tä ei ole koskaan hyväksytty lääketieteelliseen käyttöön. Yhtiö haki FDA: lta hyväksyntää syyskuussa 2012, eikä vain epäonnistunut pätevyyden saavuttamisessa, mutta se ei myöskään vastannut mihinkään kysymyksiin ja kysymyksiin, jotka virasto esitti kyseisen hakemuksen osalta FDA: n mukaan. Itse asiassa FDA sanoo kirjeessään, että se ei ole kuullut sanaa 23andMe toukokuun jälkeen. Useimmat 23andMe-puolustajat eivät kiistä sitä, onko yritys pelannut FDA: n sääntöjen kanssa. Sen sijaan he väittävät, että säännöt ovat tyhmiä. Keskustelussa Gholson Lyon kirjoittaa:
Jotenkin Yhdysvaltojen ja Yhdistyneen kuningaskunnan hallitukset pitävät hyväksyttävänä varastoida valtavia määriä tietoja omien kansalaistensa ja muun maailman kansalaisista. He käyttävät mielellään miljardeja tällaiseen joukkovalvontaan. Mutta jos samat ihmiset haluavat käyttää omaa rahaa genomilääketieteen edistämiseen ja mahdollisesti parantaa omaa terveyttään prosessissa, he haluavat pysäyttää ne.
Washington Postissa Timothy B. Lee kirjoittaa:
Pistemmällä potilailla on oikeus tehdä tyhmiä päätöksiä halutessaan. Emme kiellä potilaita lukemasta lääketieteellisiä kirjoja tai WebMD: tä, vaikka sen tekeminen johtaa epäilemättä haitallisiin itsediagnooseihin. Vapaassa yhteiskunnassa potilailla on oikeus saada tarkkoja tietoja terveydestään, vaikka lääketieteen ammattilaiset ja sääntelijät pelkäävät, että potilaat käyttävät sitä väärin. Se sisältää tietoa geenikoodistamme.
Lee ja Gholsonille kysymys ei oikeastaan ole siitä, onko 23andMe epäonnistunut toimimaan FDA: n kanssa vai ei, vaan pikemminkin sisäisestä oikeudestamme omiin tietoihimme. Ja 23andMen näennäisen täydellinen epäonnistuminen yhteistyössä FDA: n kanssa saattoi estää kaikenlaisia geneettisiä testauspalveluita Forbesin Matthew Herperin mukaan:
FDA todennäköisesti haluaisi pystyvänsä säätelemään geenitestejä samalla tavalla kuin lääkkeitäkin, säätelemällä jokaista yksittäistä käyttöä varmistaakseen, että sen tukemiseksi on tarpeeksi tietoa. Mutta se on kestämätöntä; vuosittain hyväksytään noin kaksi tusinaa lääkettä, kun taas kymmeniä tuhansia geenejä, jotka tarkoittavat eri asioita eri yhdistelmissä tai kun niissä tapahtuu erilaisia muutoksia.
Toistaiseksi, jos se haluaa olla henkilökohtaisen geenitestauksen verenvuorella, 23andMen on yritettävä korjata asiat FDA: n kanssa. Heillä on 15 päivää aikaa vastata FDA: n kirjeeseen, mutta saattaa olla jo liian myöhäistä.
Lisää Smithsonian.com-sivustolta:
Genetiikan laboratorio tai taidestudio?
Yhdellä naisella voi olla useita geneettisiä identiteettejä - hänen, hänen salaisuutensa ja kaikki hänen lapsensa
