C. difficile -koliittista kärsiville potilaille - itsepäisesti jatkuvaan vakavaan suolitulehdukseen, joka usein välttää tavanomaista hoitoa - perheenjäsenen, ystävän tai jopa lääkärin ulostesiirto voi usein korjata ongelman. Viime vuosien aikana yhä useammat potilaat ovat löytäneet helpotusta ulosteensiirtojen avulla, joihin sisältyy toisen ihmisen suolistomikrojen steriilien yhteisöiden injektio - ei todellisia ulosteita. Potilaat, joille tehdään tällaisia toimenpiteitä, ovat nähneet ihmeellisiä tuloksia. Jotkut tutkimukset osoittavat, että jopa 94 prosentilla potilaista C. difficile -infektiot selvitetään siirron jälkeen.
Mutta nyt, kuten Scientific American kirjoittaa, “sh * t on lyönyt tuuletinta.” Elintarvike- ja lääkevirasto on saanut kiinni kiistanalaisesta uudesta hoidosta ja julistanut fekaalinsiirrot biologiseksi terapiaksi, mikä tarkoittaa kaikkia lääkäreitä, jotka haluavat käyttää sen on jätettävä tutkittava uusi huumehakemus. Potilaille tämä tarkoittaa enemmän paperityötä, pidempää hoidon odottamista ja mahdollista hakemuksen hylkäämistä FDA: lta.
Tämä ei ole aivan tervetullut uutinen myös lääkäreille. Tartuntataudin asiantuntija Judy Stone tutkii edelleen SciAm-aiheita :
Kyllä, FMT: hen liittyy monia kysymyksiä, jotka oikeuttavat jatkotutkimukset. Mikä on esimerkiksi paras uloste laimennusaineelle? Suolaliuos tai vesi, maito tai muu? Mikä on tehokkain antotapa - kolonoskopia vs. peräruiske vs nasoduodenal putki?
Hän kirjoittaa kuitenkin, että ulosteensiirtoilla on parempi tehokkuus potilailla kuin monilla muilla hoidoilla - toiset ovat jo FDA: n hyväksymiä, toiset eivät -, jotka myös yleensä maksavat enemmän ja voivat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia.
Mielestäni FDA: n on kohtuullista antaa ohjeita ja yrittää kerätä tietoja jossain standardoidussa muodossa, jotta voimme oppia lisää parhaista lähestymistavoista. Ymmärrän, että yksittäisten lääkäreiden on kehitettävä ja toimitettava oma hoitosuunnitelmansa - mikä on sekä taakkaa että ei johda yleistettäviin johtopäätöksiin. Vaikka FDA sanoo, että lääkärit voivat hätätilanteissa pyytää kiireellistä hyväksyntää sen sijaan, että odottavat IND-ilmoituksen jättämisensä 30 päivän käännösaikaa, käytännössä sitä ei tapahdu.
Vanderbiltin yliopiston tartuntatautien asiantuntija William Schaffner ennusti MedPageTodayssa, että uusi asetus lisäisi huomattavasti tutkijoiden kustannuksia (vaikka hän ei voinut antaa numeroa tähän lukuun). Virginia Commonwealth Universityn lääkäri Michael Edmond valittaa blogissaan Controversies in Hospital Infection Prevention:
Viimeisten useiden päivien aikana olen viettänyt paljon aikaa potilaiden kanssa keskustelemalla, miksi minun on pitänyt peruuttaa heidän tuleva fekaalisiirto.
Joten nyt minun on haettava IND-numeroa, joka edellyttää, että lähetän FDA: lle protokollani. FDA ilmoittaa 30. päivänä asiakirjojen vastaanottamisen jälkeen, voinko jatkaa. Kun keskustelin eilen FDA: n virkamiehen kanssa, hän kertoi minulle, että FDA on kiinnostunut vain ulosteensiirroista turvallisuuden kannalta. He haluavat varmistaa, että avunantajat seulotaan asianmukaisesti. Minun on siis lähetettävä heille protokollini luovuttajien testausta varten, ja sitten annan päätöksen. Kysyin upseerilta mitä FDA etsii ja sanoin, että he eivät voi sanoa, mutta joko joko hyväksyvät tai eivät hyväksy protokolliani. Nyt ei olisi ollut järkevämpää, että FDA tarkistaisi kirjallisuuden ja kuuleisi asiantuntijoita siitä, minkä optimaalisen luovuttajien ja suojatoimenpiteiden tulisi olla menettelyä varten, ja yksinkertaisesti vaatisi lääkäreitä noudattamaan ohjeita arvaamisen, mitä olen -Ajattele ja odota-30 päivän peli?
Muut lääkärit jätetään ulkopuolelle, mutta enemmän ymmärrystä FDA: n päätöksestä. MedPageToday kirjoittaa:
Houstonissa sijaitsevan Texasin yliopiston lääketieteellisen keskuksen lääkäri Herbert DuPont, joka on valmistautumassa siellä tapahtuvaan laajaan fekaalinsiirto-ohjelmaan, kertoi, että hänellä oli jo protokolla hyväksytty keskuksen instituutioarviointilautakunnassa (IRB).
”Olenko pettynyt? Kyllä, ”DuPont kertoi MedPage Todaylle . ”Onko minulla ongelmia lopputuloksen kanssa? Ehdottomasti ei."
DuPont, joka myös osallistui kuulemistilaisuuteen, kertoi ymmärtävänsä FDA: n huolen tarpeesta asettaa turvallisuus- ja tehokkuusstandardit sellaisten toimenpiteiden kanssa kuin fekaalinsiirto.
Tohtori Stone ehdottaa sen sijaan, että FDA-lääkärit jatkavat hoitoa tietyillä potilailla, joilla on kelpoisuusvaatimus, ja sulkemaan heidät pitkästä hyväksymisprosessista pois. Muutoin, kuten ns. Matohoito tai tahallinen tartunta loismatoilla, hoitamaan sairauksia astmasta Crohnin tautiin multippeliskleroosiin, potilaat voivat yrittää suorittaa toimenpiteen kotona ja mustamarkkinat voivat jopa syntyä ulosteensiirtoille. Joten kun lakia noudattavat potilaat kärsivät sairaalassa C. difficile -infektioista, toiset yrittävät suorittaa omat DIY-fekaalisiirrot kotona, mikä todennäköisesti aiheuttaa lisäterveys- ja turvallisuusongelmia, kun kylpyhuoneen asiat menevät pieleen.
Lisää Smithsonian.com-sivustolta:
Therapeutic Poop menee synteettisesti
Haluatko olla terveellistä? Hallitse mikrobiasi kuin villipuisto
